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提供生物制品CRO、CMO服务——武汉光谷人福生物医药有限公司
发布时间:2019-07-12 11:29:10 来源:本站原创 浏览次数:

 

提供生物制品CRO、CMO服务

——武汉光谷人福生物医药有限公司

 

        武汉光谷人福生物医药有限公司,是一家以生物创新药物研发为主的高科技企业。公司成立于2010年8月,位于国家级高新技术开发区武汉东湖开发区光谷生物城,是上市公司人福医药集团(股票代码:600079)的控股子公司,注册资本9840万元。

        1、科研平台

        公司在主体为建筑面积12000平方米,设备原值4000万元的四层研发大楼及各成员单位的研发中心开展研发服务。包含生物制品中试服务中心、药品生产车间,药理毒理评价中心、生物实验室、药物制剂中心和分析测试中心。是华中地区具备生物制品较强关键技术开发实力、较大中试(生产)规模的现代化综合高科技产业技术服务中心。

        1.1基因工程药物开发及生产平台

        基因工程药物是目前生物制品药物的最主要形式,包括治疗性重组蛋白/治疗性单克隆抗体药物,非病毒形式的基因治疗药物及病毒介导的基因治疗药物等多种形式。公司在基因工程药物开发上具有丰富的经验和完善的产品开发及重视生产技术平台。

        在多个项目的开发过程中,公司建立了细胞及分子生物学、发酵工艺、纯化工艺、蛋白结构研究、Bioassay、理化分析等完整的技术/生产平台,同时也积累了药物临床前药效、安全性评价、药物临床研究的丰富经验,可以进行生物制品从立项至临床研究的完整技术开发方案。

        基因工程药物开发平台现有工艺开发及质量检测实验室10余间,配备有细胞培养摇床、荧光显微镜、多套细菌/细胞培养罐、各种规格的AKTA纯化系统、超高速离心机、大容量离心机、深层过滤系统等,可以进行小试工艺开发,小样制备及完整的质量分析测试服务。

        另外该平台还具有两个符合GMP要求的中试生产车间,分别可进行大肠杆菌、酵母及CHO细胞、293细胞的发酵生产和纯化。车间配备有65L发酵罐和40L、150L生物反应器,AKTA Pilot蛋白纯化系统、干热/湿热灭菌柜、洗灌封联动线、冻干机、扎盖机等多种总价1000多万的生产设备。可以进行临床前中试样品和临床I、II期产品的生产。

        1.2药物质量研究及标准建立

        伴随药物质量研究和相关标准建立能力的日臻完善,公司现围绕着生物医药研发与生产建立了一整套质量控制体系,并配备了齐全的相关分析研究人员以及设备设施。

        现分析测试平台现有LC/MS/MS, UPLC,HPLC(配备了VWD、DAD、ELSD、FLD、RID、QDa等各种检测器),UV,IR,毛细管蛋白电泳仪,荧光定量PCR仪,凝胶成像仪,超微量核酸蛋白定量仪,原子吸收光谱仪,旋光仪,等多种分析测试仪器,并建立了符合GMP要求微生物三室及细胞操作间用于生物药的分析检测。

        在重组蛋白、DNA等生物药物方面,可建立涵盖重组蛋白/DNA结构确证、药物含量、鉴别、纯度检测、杂质定量、活性检测、微生物检查等多项质量标准和先进分析检测方法,为生物药物的开发提供良好的药学服务。

        1.3中试服务单元

        依托公司承担的“基因工程药物湖北省工程实验室”、“湖北省腺病毒介导基因治疗药物工程技术研究中心”等任务建设,平台符合国际标准,能满足摸索大规模生产条件的要求,能够满足临床样品制备的要求,将具备生物制品中试技术研究的能力,使各项新技术实验室工艺的合理性得以验证与完善,保证工艺达到生产稳定性、可操作性,确保药品质量可控。

        2、科研成果

        公司汇聚了一批学术造诣深厚的专家学者,拥有一支团结高效的研发团队,研发人员共50人,硕士学历及以上的人员占公司总人数的90%以上,其中博士6人。公司同时也与国内著名科研院所、大学及医院建立了广泛良好的技术合作关系,与中国人民解放军军事医学科学院联合成立了军科-光谷创新药物研发中心。

        自公司成立以来申请中国发明专利40项,已获授权发明专利33项,拥有美国、澳大利亚授权专利各1项。目前在研1类新药8个,2类新药1个,3类新药1个。获得I期临床批件3个,II期临床批件2个,III期临床批件1个。

        3、服务对象:涵盖科研院所、科技型中小企业以及医药工业企业。

        可提供服务有:

业务模式

表达体系

服务内容

规模

CRO

真核、

原核、

酵母等

提供小试工艺开发、中试放大研究、质量标准研究、注册申报服务

摇瓶/四联罐/7.5L/65L&150L

CMO

提供中试放大研究、注册批样品生产、临床样品生产服务

65L(原核&酵母)

150L(真核)

项目合作

可以与客户共同培育适合我们公司平台生产的品种

 

        武汉光谷人福生物医药有限公司

        联系人:任科云  联系电话:13971265505

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